Filler hay còn gọi là chất làm đầy da, là một trong những sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ dùng để nâng mũi, độn cằm. Chính vì các lý do này filler được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế. Theo quy định, filler được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế.
Filler có tác dụng thay thế axit hyaluronic trong tế bào hoặc các tổ chức bị thiếu hụt, gây mất thẩm mỹ. Mục đích của filler là làm phẳng da hay tăng thể tích của một bộ phận nào đó trong thời gian ngắn.
Thông thường với chất làm đầy sẽ được phân loại D theo quy tắc 7 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.
Theo quy định, muốn nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế nói chung, và filler đều cần phải đăng ký với Bộ y tế, cụ thể quy trình và thủ tục như sau:
Doanh nghiệp kinh doanh cần gửi bộ hồ sơ đăng ký bao gồm:
1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân (theo mẫu).
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu).
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.
Thời gian quy định đăng ký dự kiến 15 ngày kể từ hồ sơ được tiếp nhận đầy đủ, được thẩm định hợp lệ.
Chúng tôi là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc đăng ký các trang thiết bị y tế, trong đó có filler. Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký trọn gói, bạn chỉ cần liên hệ với chúng tôi và chờ nhận kết quả.
Mọi thông tin vui lòng liên hệ với chuyên viên qua số điện thoại/Zalo: 0912 161819